Formato Clínico explica cómo el Sistema de gestion de calidad incrementa la capacidad de adaptación de la organización frente a un macroambiente de acelerado cambio.
Por Ana Paula Rangel, Carolina Prieto & Maria Luísa Landman
lectura de 10 min| 23 Junio 2020
Los resultados de las pruebas de laboratorio deben ser lo más precisos posible, todos los aspectos de las operaciones de laboratorio deben ser confiables e informadas a tiempo para ser útiles en un entorno clínico o de salud pública. Para lograr el más alto nivel de precisión y confiabilidad, es importante realizar todos los procesos y procedimientos en el laboratorio de la mejor manera posible.
El laboratorio es un sistema complejo que involucra muchos pasos y personas. La complejidad del sistema requiere que muchos procesos y procedimientos se realicen correctamente. Por lo tanto, el modelo de sistema de gestión de calidad (SGC) es esencial para lograr un buen rendimiento del laboratorio.
Se deben abordar muchos factores para garantizar la calidad en el laboratorio. Algunos de estos factores incluyen:
- El entorno del laboratorio.
- Procedimientos de control de calidad.
- Comunicación.
- Mantenimiento de registros
- Personal competente y capacitado.
- Reactivos y equipos de buena calidad.
Hablamos con Ana Paul Rangel, Carolina Prieto y Maria Luísa Landman de Formato Clínico, una organización de profesionales especializados de la salud con experiencia administrativa y técnica, sobre cómo gestionar la calidad en un laboratorio dentro de un macro ambiente cambiante.
P1: ¿Cuál es la definición de calidad de laboratorio?
R1: La calidad de laboratorio es un conjunto de acciones para lograr la mejora continua a través de la inversión en conocimiento, estandarización y rutinas de monitoreo, y evaluación constante de los procesos implementados. Puede proporcionar una disminución en el reproceso, la mejora del proceso y una mayor confiabilidad del diagnóstico al tiempo que persigue la satisfacción y seguridad del paciente.
P2: ¿Cuál es la importancia de un SGC de laboratorio desde la perspectiva del médico y del paciente?
R2: La importancia de un SGC en una institución de salud es que puede lograr una mejor productividad y niveles más altos de seguridad de los procesos realizados en la institución.
La forma más común de probar la calidad en el laboratorio es a través de la acreditación. Para lograrlo se aplica una la evaluación de todas las áreas del laboratorio, desde la higiene hasta la alta dirección, incluidos los recursos humanos, el equipo, la infraestructura y el propio laboratorio. El proceso de acreditación es una evaluación externa del laboratorio basada en estándares nacionales o internacionales.
Por lo tanto, desde la perspectiva de un clínico, trabajar con un laboratorio que tiene un SGC garantiza la seguridad de los pacientes y la confiabilidad del diagnóstico (debido al conocimiento de los controles de calidad internos y externos en las pruebas).
Desde la perspectiva del paciente, ir a un laboratorio que tiene un SGC asegura servicios estandarizados y eficientes que apuntan a reducir las fallas al trabajar con protocolos, políticas y procedimientos. También proporciona un entorno seguro debido a la conciencia del monitoreo de riesgos y la confiabilidad del diagnóstico.
P3: ¿Qué impacto tiene un macro ambiente que cambia rápidamente en el sistema de calidad de un laboratorio?
R3: cuando un SGC está implementado y funciona en consecuencia, no hay impacto. Los cambios se manejan muy bien en ambientes con tales sistemas en su lugar. Los equipos que trabajan con SGC están acostumbrados a rutinas estandarizadas que brindan eficiencia en la implementación de nuevos métodos y asertividad, mejorando su capacidad de adaptación a ambientes que cambian rápidamente.
P4: ¿Cuáles son los elementos principales de un SGC de laboratorio y por qué son importantes?
R4: Los elementos principales de un SGC de laboratorio son:
Liderazgo y compromiso del equipo:
Sin la participación del liderazgo, no es posible implementar un SGC, porque se aplica cambios de inversión y de rutina. El compromiso del equipo es necesario para que los cambios sucedan.
Estructura organizacional y planificación estratégica:
La planificación estratégica formaliza la estructura jerárquica y los objetivos del laboratorio, dirigiendo a los trabajadores sobre qué perseguir.
Gestión de proceso:
Esto establece el núcleo y apoya los procesos y actividades. La gestión de procesos ayuda en la identificación y estandarización de rutinas y muestra la interdependencia de las actividades en el laboratorio.
Gestión de documentos e información:
Esto proporciona patrones a las rutinas e información actualizada con las últimas versiones disponibles.
Gestión de riesgos y eventos:
Un proceso que proporciona una metodología para registrar las no conformidades y ayuda al laboratorio a actuar para evitar errores en lugar de reaccionar cuando ya ocurrieron.
Auditorías e indicadores de seguimiento:
Los indicadores de monitoreo brindan la posibilidad de tomar medidas basadas en datos consolidados. Las auditorías sirven como una forma de monitorear si se siguen las rutinas establecidas.
Análisis crítico y mejora continua:
Proporciona métodos recurrentes y estandarizados para evaluar datos, implementar acciones correctivas y preventivas y establecer nuevas metas y objetivos basados en datos.
P5: ¿Cuál de estos elementos limitará el rendimiento de un laboratorio durante un brote como COVID-19? ¿Cómo se pueden manejar estas restricciones?
R5: Ninguno de los elementos limita el rendimiento del laboratorio durante un brote. Si están bien implementados, en realidad mejoran la asertividad y la eficiencia del laboratorio.
P6: ¿Cómo se acreditan los laboratorios y quién puede ayudarlos?
R6: El primer paso es elegir el estándar para la acreditación y luego preparar el laboratorio de acuerdo con las pautas proporcionadas por la acreditación y la legislación del país. La implementación se puede hacer con la ayuda de una empresa de consultoría especializada en este tipo de proceso y con expertos en la implementación de sistemas de gestión de calidad.
Una empresa de consultoría en general tiene la ventaja de acelerar el proceso en comparación con un laboratorio que lo está haciendo por sí mismo, ya que los consultores se centran en ayudar al laboratorio en la implementación. Después de la implementación del SGC, se recomienda realizar una auditoría interna para ver si realmente se están aplicando los requisitos y luego solicitar la visita de la institución de certificación. Formato Clínico puede ayudarlo con esto.
P7: ¿Qué tan flexibles son los estándares internacionales de calidad para prever el manejo de circunstancias inusuales como el brote de COVID-19?
R7: Los requisitos de los estándares de calidad estimulan a los laboratorios a describir, simular y corregir, cuando sea necesario, sus planes de contingencia, contemplando varias situaciones. En situaciones de pandemia, está indicado analizar los riesgos y apoyar las acciones a través de su análisis de riesgos.
P8: ¿Cómo se mantiene el costo y la velocidad óptimos al mejorar la calidad?
R8: El análisis de escenarios es particularmente importante. A corto plazo, la implementación de la calidad aumenta el costo, pero a largo plazo con las revisiones del proceso, disminuirá el retrabajo y la implementación de mejoras continuas, disminuyendo los costos. Al mejorar la calidad, debe considerarse un equilibrio entre los objetivos de calidad y la realidad de la institución.
Antes de pensar en costos y velocidad, debemos ser conscientes de lo que queremos entregar al cliente. Cuando el SGC está maduro, comienza a dar sus frutos a medida que las medidas preventivas comienzan a aumentar, lo que reduce los costos.